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本报讯 (记者 张鑫)为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械产品运用安全有用,国家药品监督管理局安排对7个种类共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其间25批(台)产品不符合规范规则。

其间17家企业的6个种类19批(台)医疗器械产品不符合规范规则,如江苏省永宁医疗器械有限公司出产的2批次一次性运用医用口罩,口罩带、细菌过滤功率(BFE)不符合规范规则;北京巴瑞德医疗器械有限公司出产的1批次医用射线防护手套,资料不符合规范规则;姑苏康仕盾防护科技有限公司出产的1批次医用射线性腺防护帘,规划不符合规范规则。

7家企业的2个种类7批(台)医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合规范规则。包含欧姆龙(大连)有限公司出产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司出产的1台手腕式电子血压计标识要求不符合规范规则。此外,江苏中讯电子科技有限公司出产的1台数据传输型电子血压计标识要求不符合规范规则,一起指示灯的色彩也不符合规范规则。

作者:张鑫

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